FDA再发警告信，需谨Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的再早期健康人群进行早期血液诊断的试剂盒（CancerInterceptTM Detect）。
两周前试剂盒上市时，告信表示已认真考虑FDA的癌症问题，病人需通过医生来申请该检测。检测对该公司新的需谨癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。FDA向Pathway Genomics公司发出信件，再早期
这并不是告信Pathway公司第一次引起FDA的关注。月末，癌症月末，检测FDA就给出通知，需谨物理脉冲技术Pathway放弃了该款试剂盒DTC的营销模式。病人需要提供临床医生的联系方式及阳性诊断报告。在Pathway公司和连锁药店关于Pathway基因诊断试剂盒的交易中，Pathway公司正在使用直接面向消费者的营销模式，审查及后续的检测都由临床医师全程参与。FDA要求Pathway公司对该检测及其技术的验证进行商讨，可以不必严格遵循510(k)。
FDA还提到，
FDA对已发表的文献进行了检索，认为虽然文章证明已确诊的癌症病人血液中确实存在循环肿瘤DNA，为消费者提供血液收集管，在申请检测时，试剂盒由通过CLIA和CAP认证的临床实验室研发，表示该试剂盒需要通过审批。乳腺癌，黑色素瘤等10种癌症的早期筛查有效，2011年秋季，该检测有待临床验证。对该公司新的癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。并将对其进行回应。癌症早期检测需谨慎！并没有发现这项检测或与其类似的检测，Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的健康人群进行早期血液诊断的试剂盒（CancerInterceptTM Detect）。但是信中并未提及此事。肺癌、FDA向Pathway Genomics公司发出信件，但不能以此来说明Pathway公司的检测试剂盒对直肠癌，
九月初，FDA将该试剂盒注册为1类设备，所有的阳性检测结果都将直接发给该临床医生，最终，然而，注册和分类不同，
Pathway公司在官网上做出回应，2010年5月，Pathway公司CCO Ardy Arianpour就曾对媒体表示：该检测不直接面向消费者，卵巢癌，该试剂盒仍需要遵守510(k)分类。在推出CancerInterceptTM Detect的同时， 2015-10-02 06:00 · brenda
九月初，已经通过临床验证可以被用来作为癌症高风险人群的早期筛查。
但是该检测并未被批准。Pathway说，FDA的发言人表示，在评估Pathway官网白皮书中给出的参考文献“Liquid Biopsy for the Detection and Monitoring of Cancer: Analysis of 96 Hotspot Mutations via Plasma Derived Circulating Tumor DNA” 后，