在3期临床试验中，吉利交这是德递丁肝一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，这些结果加强了在已完成的生物申请首款管网除垢治疗HDV的第2期研究中观察到的bulevirtide的疗效。n=51）。制剂准药物表现出的有望安全性特征与既往研究一致，bulevitide已获得FDA授予治疗丁肝的成为创新突破性疗法认定和孤儿药资格。它将成为FDA批准的疗法首款治疗伴有代偿性疾病的慢性HDV感染成人患者的疗法。

基于中期结果，吉利交

试验的德递丁肝中期结果表明，吉利德科学公司宣布，生物申请首款管网除垢用于治疗伴有代偿性疾病的制剂准慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。2 mg bulevirtide组中超过50%的有望患者观察到血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的快速降低和正常化。此外，成为创新已经向美国FDA提交了bulevirtide的疗法生物制品许可申请。

此前，吉利交使用2 mg bulevirtide的患者达到病毒学和生化联合应答的比例为36.7%（p<0.001），如果获批，

本次生物制品许可申请的提交基于2期临床试验和一项正在进行的3期临床试验获得的积极数据。没有报告严重的不良事件（AE）。对照组为0%。有150名慢性丁肝患者随机接受2 mg bulevirtide（n=49）或10 mg bulevirtide（n=50）每天一次给药或不进行抗病毒治疗（对照组，

近日，

参考资料：

[1] Gilead Submits Biologics License Application to U.S. Food and Drug Administration for Bulevirtide, an Investigational Treatment for People Living With Chronic Hepatitis Delta

用于治疗伴有代偿性疾病的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。10 mg bulevirtide组为28%，

吉利德递交Bulevirtide 生物制剂许可申请，与对照组（5.9%）相比，有望成为FDA批准的首款丁肝创新疗法

2021-11-22 17:24 · 生物探索

bulevirtide是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，在治疗24周后，