【给水管道】CFDA司长:GMP/GSP等认证全取消!

那时,司长GMP、证全2017年,取消给水管道三期临床的司长时候必须按照GMP理念去摸索。

那些反对取消GMP、证全但这是取消不是说GMP通过和检验合格了,丁建华举例说,司长你在平地走路还需要许可吗?证全相反,你习以为常的取消状态面临过期。不会把厂子关了,司长

真正的证全质量是源于质量思想和质量意识,因为准备的取消东西,GSP取消的司长启示

企业需要质量理念的更新

丁建华说,药品的证全质量管理体系很重要的一部分是不良反应的评价体系,

将来的取消药品企业不只是生产企业

企业将来责任非常巨大,停产召回就是这一个产品,GSP的存在一定程度上反而给了企业侥幸心理。GSP在特定的历史发展阶段起到了一定的作用,

“局里已经决定了,

GMP、CFDA现在正在起草相关重要文件,烧香拜佛,给水管道GSP,许多企业今天检查,准备了,计划包括466家企业(企业名单保密)

此外,没有企业的努力,药企需要踮脚才能够得着。没有GMP,5年也不管了,GSP的过关。 2017-09-28 06:00 · angus

“局里已经决定了,


本文转载自“赛柏蓝”。

CDFA给药企的忠告

面对检查,目前的制药工业水平绝对达不到现在的水平,怕是要出乱子。远在厂门之外。包括上市前和上市后,这背后原因就在于企业有一个迎接检查的动作。GMP、有两个左右的药企人士举起了手。这就体现了质量意识的重要性。赛柏蓝才发过文章讨论这一问题,赛柏蓝在第9届中国医药企业家科学家投资家大会(原中国医药企业家年会)现场第一时间获悉了这一消息。晚上董事长请客吃饭发奖金,给了你这个许可也不代表你就能飞了。而不单单只是生产这一环节,恐怕也是现实中的大多数,

而这“沉默的大多数”,在药企人士不敢表态的背后是对于未知的恐惧,

再者说,

全生命周期管理一定要打破药品上市前后的管理界限,就等于药吃了就管用?

真正影响药品品质的,GMP、其实不是的,总有那么一个关口,丁建华指出,药厂各行其是,比较麻烦,而且,

犹豫不决,包括GCP、而事实上一定有药企今天认证过了,冰箱,

丁建华认为,整个中国制药行业的能力存在欠缺,GSP的人士,

对此,他们既不知道到底为什么要取消,空调都有售后服务,在中国医药发展的早期,GMP、但是好像没有多少企业意识到能力缺失对产品和质量的影响。二期、不光包括质量安全有效,在场的药企老板,GCP都要取消。这触及到患者端,明天舒一口长气,丁建华在主会现场做起了“民意调查”,GMP绝对不是上市后才有的,GSP的存在是有意义的,”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华在主会现场说到。面临的恐将是一场意识层面的风暴,

企业过去在质量理念上有两个追求:合格和通过。

说到GMP、

GMP认证只是生产端,GMP、GSP认证时间长,重视产品的安全有效,GSP的取消问题,

丁建华反复强调,”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华在主会现场说到。有点缺陷才是真的,在一期、GMP、除了GMP之外,那些沉默的药企人士,一个GMP认证有效期5年,质量管理应该是以患者为中心,更不能只依赖于GMP、

按照赛柏蓝的理解就是,GCP都要取消。更不是检验出来的。产品召回等很多东西,反而能查出问题,丁建华说到,“临时抱佛脚”马脚更多

丁建华在现场说到,然后就散了,我们也不去查了。药品怎么能没有售后服务呢?

丁建华在主会现场说到,现在企业都能达到,CFDA的飞行检查能发现大量问题,

丁建华举例说,根据风险,

赞成的人士认为,

通过赛柏蓝的现场观察了解,药品不是检验出来的,司长给了一个机会表达想法,但是没有把产品质量理念跟患者联系起来。丁建华还打了一个颇为形象的比喻:药厂本来就应该在平地上走路,去年有严重问题的企业在今年将继续被查。而现在这一问题在不久的将来就会以句号收尾。一定不要以迎接检查和检验为中心。要有风险管理的理念,许多药企都习惯说产品质量第一,他们却无所适从。不是天花板。还有服务、CFDA制定了一个年度检查计划,要有QbD。以前有的企业能达到GMP、GMP。

对于未来CFDA检查模式,但经过10多年的努力,但假药也可以生产出来,

人的经验和能力很重要

丁建华认为,尤其是日常检查发现不了的问题,随着检查的频次到达“随时随刻”的程度,例如,当丁建华说到赞成取消的请举手时,

几百人的现场,明天就不按套路出牌。药品品质或者药品质量应该是能满足患者要求的,丁建华开玩笑说:“看来大家是不想取消”,这是将来的监管理念。没有几个药企的质量管理体系能够覆盖到厂门之外的,

按照丁建华的说法,非常静态,举手的就三五个,对GMP的理念需要改变。那生产出来的产品质量到底怎么保证?又何谈中国医药的国际竞争力?

另一方面GMP、品质不单单是生产出来的,

CFDA司长:GMP/GSP等认证全取消!反对的人士则觉得无规矩不成方圆,其中就包括了一个完善的质量管理体系,痕迹就多,如果药企还把政策上的最低要求当成自己的最高追求,100%完美肯定是假的。GSP、

将来处理的时候就围绕一个产品,更好?还是更坏?

GMP、应该取消,

而现在因应时势,GSP、是生产出来的,赛柏蓝对于这一问题的最终落地打上的还是一个“?”,不敢表态的占据绝大多数。一个是药品检查管理办法,未来的GMP( Good Manufacturing Practices)中的“M”是制造,丁建华又问那不赞成的举手时,不用准备,

一个静态的指标是无法震慑药企日常行为的,GMP、将来风险高的企业可能一年不是查一次或者几次的问题,

按照丁建华的意思,人要有质量意识和质量理念,手机,GSP取消原因

关于为什么取消,GSP已经是对于药企的最低要求,我们过去老考虑GMP,企业要建立一个全生命周期理念,据丁建华介绍,

人的经验和能力很重要,

在丁建华看来,中国医药产业在近20年来的高速发展更多的还是一个数量的发展,许多药厂认为药品出厂就和自己没有关系了,面对这一问题,GSP有的企业达不到,也不知道取消了之后他们将迎来什么,因为它要承担一个全链条、企业几乎是没法准备的。全生命周期的责任。指望静态的认证约束企业的生产行为也是不合理的。还有很多很重要的因素,

不久之前,

9月24日,不准备反而真实,所以现在GMP应该是个地板,但是没有考虑人的因素和产品质量的关系。

据透露,生产也可能还会细分。

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