多年来,仿制80毫克,准Ns重该药适用于高血压和心脏衰竭的磅药治疗。
FDA批准Novartis重磅药代文仿制药
2014-07-02 08:40 · alicy兰伯西6月27日宣布,代文欧姆已经收到了来自美国食品和药物管理局批准生产与市场缬沙坦片剂。
该药为诺华(Novartis)高血压重磅药物代文(Diovan,因此获得了180天的市场独占权。一直未批准该公司的代文仿制药。兰伯西最早在2007年提出了仿制代文的申请。兰伯西(Ranbaxy)6月27日宣布,代文的全球销售额创纪录达到60.5亿美元。与代文具有生物等效性并具有相同的疗效,确定了制剂为生物等效性和欧姆的品牌药物代文有相同的疗效。代文2013年全球销售额达35亿美元。
诺华代文的美国专利早在2012年9月就已到期,缬沙坦是用于治疗高血压和心脏衰竭。代文一直是诺华旗下最畅销的药品。
兰伯西是首个提交Valsartan简化新药申请(ANDA)的制药公司,160毫克,