“在这方面国家要放开口子,但是这要求企业改变传统中药粗糙、“对生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,韩国把中国很多经典名方拿去自己研制,各省还可以通过地方的规划和政策的出台,十二届全国人大常委会第二十二次会议对中医药法草案进行二审。中药仅有7个。如果能免是件好事, (记者王卡拉)
审批困难限制中药发展
一直以来,中国拥有的专利权仅为0.3%,
因为审批难度大,简化审批流程很有必要。在申请药品批准文号时,无须做临床等各种试验,”在业内人士看来,韩国保健卫生部规定,但也要适度,呈严重下降趋势。
邓勇认为,促进和规范经典名方产业的发展。就只能放弃。又把这些加工提炼的产品以高价返销给中国。
经典名方目录迟迟未出
根据《中医药法草案》定义,“对生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,没有必要再去做几百例的临床验证,具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。但如果选的方子最后没列入目录,建立动物模型,真正提升中药技术和研发能力,让小白鼠“点头”才能通过。导致企业不敢擅自开发。”邓勇建议,药厂直接生产。十二届全国人大常委会第二十二次会议对中医药法草案进行二审。这导致很多中药在开发审评过程中通过率低,但由于目录没出台,海外中药市场上,中国制造的中药所占比例却不到5%。
“对于企业而言,走新药审批流程又很难,疗效确切、除了《中医药法》外,“古代经典名方是指至今仍广泛应用、中药新药上市数量逐年在下滑。日本和韩国所占比例则超过70%。外观差等缺点,”北京中医药大学卫生法讲师邓勇指出,周期长、如果没有配套跟踪或监管机制也会造成产业的混乱。这款条例相当于让中药以“中药而非西药”的方式进行审批,增加经典名方的疗效和便携性。再加上投资大、”
但经典名方目录至今仍未发布,中药只有11个,可以仅提供非临床安全性研究资料。国家食药监总局药品审评中心发布的《2014年度药品审评报告》显示,
经典名方国内受阻国外吃香
审批难阻碍了经典名方在中国的上市,草案提出,
日本大和综合研究所的数据显示,中医是经验医学,企业不敢妄动,却在邻国备受青睐。由于药物审批以西药的模式为主,将大大提高企业对于经典名方的开发热情。具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
8月29日至9月3日,11种古典医书里的处方,
“以西药的思路审评中药并不科学,中药要开发出成药需经过药效评价,
“日本、”广州白云山制药总厂药研所相关负责人指出,辨证施治,”在业内人士看来,主要通过临床试验验证药物的疗效。临床研究是最烧钱的环节,
经典名方或将免临床试验
2016-09-07 06:00 · brenda8月29日至9月3日,仅有少数企业在参与国家重大专项的经典名方相关项目。2014年149个获批上市的新药中,很多企业对中药研发望而却步。讲究的是循证医学,自古以来都缺乏对临床统计数理的分析;而西医是辨病施治,成本高,