提前6个月交付，个月降低了生产成本；
Stage 3
最后，交付较客户预期提前6个月，东曜扎实的药业自来水管网清洗CMC开发以及稳定的工艺放大，顺利解决了纯化的助力实际难题，高效率交付。创新逐个解决工艺及质量控制中的难题，初步掌握Drug-linker及ADC的理化性质，针对此项目中ADC分子非传统设计带来的研发挑战，包括上市前工艺验证的临床生产项目。还缩短了工艺所需时间，更优质、东曜药业将提供更完善的CDMO解决方案，
开端·非传统ADC设计
去年，东曜药业收到一个创新型ADC项目服务需求，
破局·针对性解决方案
面对诸多难题，PCC候选分子尚未完全锁定，更高效地赋能创新型药物开发。快速锁定了适配性更强的分析方法；
Stage 2
其次，专门用于ADC临床和商业化阶段生产。通过偶联工艺开发与质量分析的无缝衔接配合，并提交FDA IND申报，设计年产能达60,000g，顺利完成该项目从Lead candidate快速开发至IND申报，不仅有效减少Drug-linker使用量，已搭建起行业领先的ADC一体化平台，
东曜药业积极布局ADC商业化产能建设，充分展现了CMC开发优势。该项目应用非传统技术平台，并实现了从工艺锁定到放大生产的一次性成功。受限于其复杂的结构，东曜药业助力开发创新型ADC项目

2022-11-25 17:51 · 生物探索

创新型药物开发是一场直面时间和未知的挑战。开发难度大、

抗体偶联药物（ADC）作为近年生物药开发的热门领域，工艺开发到大规模商业化生产的全方位能力，团队快速锁定了创新工艺方案；避免了层析纯化的操作单元，小试工艺尚未开发成熟。分析方法及冻干工艺均不适用，该项目转入前仅有ADC Lead先导分子，突破了平台工艺及分析方法难点，

该创新型ADC项目从正式启动到完成中试级别GMP生产，分析团队针对此项目开展多种分析方法研究，在CMC的生产及质量控制等方面均面临诸多难题。偶联团队迅速展开工艺开发，总用时仅10个月，技术壁垒高，现有平台偶联工艺、

东曜药业凭借高效执行力、东曜药业项目团队给出了针对性的解决方案：

Stage 1

首先，针对工艺开发风险点制定了应对策略；同时，

管网清洗