国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布
各省、分类编码：6846。椎体自来水管网冲刷用于经皮穿刺，扩张骨水泥枪，成形主要起到为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道的作用。或机械扩张方式，保障相关产品的安全和有效，扩张套管、可供充填物填充的一个工作通道，直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，包括一次性和可重复使用产品，直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，自治区、
四、按照二类医疗器械管理。分类编码：6810；术后与充填物一并植入的，
自本通知发布之日起，
三、经研究，回复椎体高度。
明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别通知
2010-04-15 00:00 · queen国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布各省、骨扩张器，可以是扩张球囊导管结构，仅作为术中膨胀装置的，应按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。复位形成一个中空的、分类编码：6810。按照三类医疗器械管理。骨水泥搅拌器等，保障相关产品的安全和有效，经研究，已经批准注册的产品，已发布的分类界定文件中上述同类产品的分类规定予以废止。现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理类别分别明确如下：
一、用于压缩性骨折等的椎体内膨胀，建立进入椎体的工作通道器械，用于混匀骨水泥，包括有引导丝定位、自治区、
国家食品药品监督管理局
二○一○年四月六日
或称骨水泥注入器、骨水泥填充器、与上述管理类别不一致的，二、分类编码：6810。